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  • [经商著名的人物]
    流通工夫著名的人物:伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装
    英文著名的人物:Complex Packing Estradiol Tablets/Estradioland Dydrogesterone Tablets
    汉语拼音:Ci’erchun Pian/CierchunDiquyuntong Pian Fuhebaozhuang
    本品为调和配制品。,其组份为:伟德国际官网含雌二醇2mg;地屈孕酮片2mg雌二醇含雌二醇和10mg。
    【字母】伟德国际官网:本经商是一种砖无色的影片,涂层除掉无色的后。 雌二醇地屈孕酮片:本品为黄色薄膜。,涂层除掉无色的后。
    当然或术后惹起的紊乱征兆的短期有利于。
    【载明】砖无色的片为伟德国际官网2mg。黄色片雌二醇地屈孕酮片。
    [用法和一次剂量]
    有一天内服1片,每28天为一疗程。。头14天,内服1砖无色的片剂每日(含雌二醇2mg),接下来的14天,有一天内服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。
    一我疗程完毕后一我疗程28天,下一点钟菜应在以第二位十九重内继续运用。。病人应鉴于包装上最高纪录的次第有一天内服1片。用药应继续剪辑。。
    在典礼终止期相关性征兆的初始有利于,陆续有利于,应在最短疗程内运用最少的无效一次剂量。 
    通常有利于应从伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(伟德国际官网含雌二醇1mg,地屈孕酮片含1mg雌二醇孕酮和雌二醇)。思考临床产生,那时的思考我的必要调解一次剂量。。以防与雌酮缺少公司或企业的不快受理改革,可附带说明一次剂量而运用伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(伟德国际官网含雌二醇2mg,地屈孕酮片2mg雌二醇含雌二醇和10mg)。或材料暂存器。
    [特有的地反功用力]

    零碎器官混合物 共有权
    >1/100,<1/10
    预见
    >1/1000,<1/100
    稀有
    >1/10000,<1/1000
    十二分稀有
    < 1/10000包孕探察空话
    传染与传染病   阴道念珠菌属病    
    新生物姣姣者效果,
    毁灭性的不确定的。
      肌瘤增大    
    血液和淋巴零碎恶意       溶血性贫血
    持久性特应性恶意   抑郁、激励性交换    
    激励特应性恶意 令人头痛的事、偏令人头痛的事 使昏乱   舞蹈症
    眼病     不限度隐形眼镜(角皮病着镜)角皮病曲率梯度  
    鼓励恶意       心肌梗死
    高架渠特应性恶意   动脉血栓栓赛   卒中
    胃肠道恶意 恶意,无故抱怨,胃肠胀气     呕吐
    豪气恶意   胆囊恶意 肝机能的变更,时而需要松弛或不快,黄疸无故抱怨  
    皮肤和皮下组织恶意   反感性皮肤反功用力,
    皮疹,斑点,风痒
      Chloasma或黑斑,停药后可能性继续在。,多形性斑块,结节性非冻疮,飞船性青紫斑,飞船性瘤腺体
    肌肉尸骨和叶鞘恶意 腿部痛性痉挛 臀部缝线    
    生殖零碎与心窝恶意 乳房缝线/缝线 突破性投下使出血盆腔缝线 宫颈腐败方式的变更
    宫颈迟钝混合物变更
    经行腹痛
    乳房增大
    经后期典型表现
    样交换
     
    自然和家族性/遗传特应性恶意       加剧卟啉病
    完整地特应性恶意和药物反功用力的网站 有力 四周性瘤腺体    
    需考查者 发福/附带说明      

    心窝癌:大方的流传病学默想和随机无效对照剂对照,女警卫康健担保者(女警卫) Health Initiative, WHI)的瞥见:HRT处理的近期或近期运用,跟随HRT的延伸有利于的患心窝癌的风险附带说明。
    单一雌酮抵换处理,在重行辨析51项流传病学默想(在内地>80%的人运用单一雌酮抵换处理)和一流传病学默想,数百万女警卫的默想(百万) Women Study, 在MWS的原始材料),心窝癌的对立冒险的事度(RR)对具有使有效果实的用户,他们(95% CI:)和(95%CI:)。
    激素与孕激素协会有利于HRT,很好的东西流传病学默想空话说,B。
    MWS的空话,与那些的从未运用过HRT处理的人相形,采用辨别的雌酮-孕激素有利于协会激素抵换处理,95%CI:高于纯粹地雌酮(RR),95%CI:或7-甲异炔诺酮(RR,95%CI:)的病人。
    WHI实验空话,与无效对照剂组相形,一切的运用雌酮-孕激素协会HRT处理(cee+mpa)者年后乳癌的风险为(95%ci:)。
    相对风险心窝癌思考MWS和WHI T计算:
    MWS因为已知的平均率心窝癌的不健全在发达国家:
    每1000名50-64岁从未运用hrt处理的女性中约有32例被调查分析为乳癌
    每1000名在或再度运用hrt处理的同龄病人中,心窝癌新病窥测
    单一雌酮抵换处理运用者
    3例(姣姣者推断价值),best 推断= 5年运用期
    7例(姣姣者推断价值= 5)10年运用期
    雌酮和孕激素抵换处理协会运用
    5-7(姣姣者推断=6)运用经过设定一工夫期限来统治为5年
    18例(姣姣者推断价值= 19)10年运用期
    WHI实验随访50-79岁女性5 ~ 6年后,因雌酮-孕激素协会hrt处理(cee+mpa)处理使遭受新增8例倾袭性乳癌/10,每年000名女警卫。
    思考实验材料的计算果实可以为:
    无效对照剂组每1000名女性
    5年来,大概有16例被调查分析为下沉心窝癌。
    雌酮-孕激素协会hrt处理(cee+mpa)组中每1000名女性,新增病窥测将
    0-9例(姣姣者推断数= 4)运用经过设定一工夫期限来统治为5年
    女性在稍微年纪开端HRT有利于(45-65岁经过),他们大概是患心窝癌的新病窥测相同的。
    模型内膜癌
    坚持健康未受损伤的模型的女性患模型内膜增生过长和模型内膜癌的风险随运用非竞争性雌酮工夫的延伸而附带说明。因为流传病学默想的通讯,女警卫谁茫然的50-65岁运用HRT处理,模型内膜癌姣姣者风险推断价值约为5例/1000人。非竞争性雌酮运用者患模型内膜癌的风险在于有利于工夫和雌酮一次剂量而比不运用hrt处理者大2-12倍不同。加用孕激素和在一我单一雌酮有利于后可以大大地使跌价。
    雌酮/孕激素有利于和如此等等相关性的特有的地反功用力
    雌酮依赖性良毁灭性的果核,如模型内膜癌。
    动脉血栓栓塞,即腿部或盆腔的深动脉血栓和肺栓塞,激素抵换处理的运用者比不运用激素的人更遍及。。额外的通讯,禁忌征候征候和有关坚持到底事项。
    [禁忌征候]
    1。已知或疑问有心窝癌病历。
    2。已知或疑问有雌酮依赖性毁灭性的果核(如模型内膜异位。
    三.不明辩论生殖道使出血。
    4。未有利于的模型内膜增生。
    5。先前的原始的或在动脉血栓栓塞症(深动脉栓塞,肺栓塞)。
    6。消除或近端动脉血栓症(如咽峡炎),心肌梗死)。
    7。敏锐的肝病或肝病历者,肝机能按生活指数调整回复正规军。
    8。已知对该经商的典礼力身分或稍微前体反感。。
    9。咔啉(指示不许的禁闭典礼终止期后的女警卫)。
    10。已知或疑问怀孕。
    【有关坚持到底事项】
    仅仅停经征兆对L的优质的有特有的地感动。。一切的围住每年无论如何要详细评价1次。,仅仅当收益超越风险时,你才干继续运用HRT。。
    检测/后面的的:在开端或再运用HRT有利于预先阻止,片面的考查应该是我或王室的历史。,接合HRT有利于的禁忌征候征候和坚持到底运用G。时限肢体反省的一致的的数目和满意的的。女警卫应向材料暂存器或护士空话乳房的变更。。反省使突出,乳房X光拍摄一个镜头,包孕钼靶拍摄一个镜头,调解应鉴于眼前公认的检查。
    勘测恶意:以防你患有后面的稍微一种恶意,或预先阻止,和/或构思、酝酿或先前的激素有利于,病人应亲密guardianed。不得已委实这些恶意可能性在伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装有利于某一时代的两年后旧病复发或加剧,格外:
    模型肌瘤或模型内膜异位症(纤维性的)
    血栓栓塞的历史或相关性的冒险的事方程式(见余波)
    雌酮依赖性果核的冒险的事方程式,诸如,心窝癌的1级遗传
    过度紧张
    肝病(如肝腺瘤)
    中消伴或不伴飞船恶意
    胆石症
    偏令人头痛的事或令人头痛的事(关键的)
    零碎性非冻疮狼疮
    模型内膜增生的历史(见余波)
    [孕妇和养成所女警卫]
    此经商不应在怀孕某一时代的运用。。以防在有利于某一时代的一起停药。
    临床妊娠病窥测显示妊娠数。。
    仅到一定程度最流传的默想成果,缺乏致畸或胎儿经过公开疏失惹起的毒性。
    本品不用功于养成所期。。
    [幼雏药]不快用。
    忧虑65年关于女警卫有利于的材料还不敷。。
    [药物相互功用]与已知药物外展的废弃酶,P450酶的协会用功,Anticonvulsant(如苯巴比妥)、卡马西平、二苯基乙内酰脲钠和抗传染药物(如李付萍),利福布丁、萘维拉平、思考法律条例,它可以附带说明雌酮的废弃。尽管如此利托那韦,奈非那韦是已知的强效抑配制品萘,但与甾类使严重协会运用,但有外展功用。。的有钱人麦芽汁金丝桃属草雌酮外展和可能性。临床上,雌酮和孕激素废弃的附带说明可能性使遭受肢体的减弱。。不晓得与孕酮相互功用的药物。
    雌二醇和dioprogesterone低恶毒的化脓。在理论上,以防药物过量,可能性会呈现恶意。,呕吐,睡意和眩晕。不要举办详细的征兆。。前述的通讯也套装于幼雏的药物过量。
    [临床实验]
    1998年,据中国卫生部药品监视管理局的索赔,在北京医科大学最前面的病院、上海市医科大学以第二位病院、三病院中山医科大学临床默想中心,同时扩张物了伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)专利证,随机对照流露临床实验,以评价伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)在有利于中国女警卫停经典型表现正中鹄的疗效和中卫。临床实验继续4个公转。,服药方式,把持药物与雌酮协会运用,与国际地铁相接合。。
    实验采用改革的Kupperman评分法作为有利于前后典礼终止期期综合征的疗效考查定量,果实显示伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)组的Kupperman总评分在用药1个公转后即比用药前有特有的平淡无奇的的降落(p<);在内地的潮热征兆Kupperman评分在用药最前面的我公转时降落约50%,该征兆在以第二位公转时则完整消失,神速的伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)能平淡无奇的改革潮热等典礼终止期期综合征,产生呈现较快。计算主语用药后总体征兆与有利于前相形的降落方式(见表1),可见大多数主语在用药4周时,已有平淡无奇的的征兆改革,跟随用药工夫的延伸,典礼终止期征兆改革更平淡无奇的,在用药四个公转后,几乎可以达到完整缓解的方式。
    表1.伟德国际官网/雌二醇地面孕酮片复合包装(2/10)有利于后主语典礼终止期期征兆真诚的降落部分(以每个有利于公转计)

    最前面的公转 以第二位公转 第三个公转 四分之一公转
    49.5% 78.3% 91.4% 95.7%

    浆液雌二醇程度(E2)、卵泡激励素(FSH)是,神速的伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)可平淡无奇的增加典礼终止期期女性血中雌二醇浓度(p<),使跌价卵泡激励素(FSH)的程度(p<),果实如表2所示。
    表2 .伟德国际官网/雌二醇地面孕酮片复合包装(2/10)有利于前后主语卵泡激励素(FSH)和血雌二醇(E2)程度喻为

      卵泡激励素(IU/L) E2(pg/ml)
    伟德国际官网/雌二醇地面孕酮片复合包装(2/10) 有利于前 有利于后 有利于前 有利于后
    10±23.40 67.50±27.48 16±8.27 86.54±30

    伟德国际官网/雌二醇地屈孕酮片复合包装(2/10)组的主语中未见非常的肝肾功用、血脂废弃及血尿症支配反省果实,低密度脂蛋白(LDL)胆甾烯酮和丙三醇三酯程度缺乏。。用药前后血压程度均率为对照组。、心窝癌和分量,未瞥见平淡无奇的特有的地反功用力。。共有权特有的地反功用力如:乳房肿胀痛、瘤腺体、白带增加等。轻微的。实验组停药使出血发病率为。对照组为80%。。在最后阶段4个月临床遵守的58名主语中,模型内膜增生1例。
    [药物学毒物学]
    药理功用::ATC密码g03fb08(雌酮):撒尿生殖零碎和性激素)
    序贯激素抵换处理(雌酮和孕激素协会有利于)
    雌二醇
    本品典礼力组份伟德国际官网具有与肉体源性雌二醇相同的的物质的化学组成和生物特点。它被徘徊为人类雌酮。。雌二醇是一种要紧的雌酮。,它同样最快的的子房激素。。内源性雌酮分担模型的某个功用。。包孕模型内膜增生和模型颈公转性变更。。已知雌酮在骨和脂肪质废弃中起要紧功用。。雌酮也感动自主激励零碎的典礼。,也可以经过心理典礼的估量用过的感动。。
    地屈孕酮
    孕激素是一种无效的孕激素。,其典礼力相当于孕激素对腹部的功用。。
    协会激素抵换处理(激素抵换处理),地屈孕酮使基本的飞快激励的模型编队完整的分泌期内膜而安全设施模型控制因雌酮继续功用而附带说明模型内膜增生过长和/或致癌的风险,缺乏雄激素的副功用。
    鉴于雌酮内膜上坡,非对抗性的的雌酮会附带说明模型内膜增生的风险。非模型切除女性添加运用孕激素后可大大地使跌价雌酮外展的模型内膜增生过长的风险。
    [药代动力学]
    雌二醇内服微粉,轻易被人体吸取。被广延的废弃。次要废弃成果的接合和非接合雌酮和雌酮氨苯磺胺。它们是或转变为雌二醇。,可以显示雌酮典礼力。经过硫酸盐雌酮的肝香肠大约。尿中深紫色糖醛酸雌酮和雌二醇的呈现次要外形。
    雌酮可由乳汁分泌。。
    地屈孕酮
    内服孕酮,平均率尿量的63%是尿液发汗的。,它能在72小时内完整发汗外观。。d孕酮在肉体的废弃是完整的。。
    次要废弃成果是20α-二氢dydrogesteron地屈孕酮,It exists in the form of glucuronic acid in the form of urine.。
    一切的废弃物的坚持4的母体使严重,6 – 3 -酮建筑风格和17α-氧氢基化。这就决议了孕酮缺乏雌酮和雄激素的功用。。
    内服给药后内服孕激素,DHD的等离子体浓度平淡无奇的高于等离子体。的AUC和Cmax为DHD的系数使分开为40和25,使分开。。
    Dydrogesterone内服后神速吸取,孕酮和DHD的Tmax值经过的工夫。
    地屈孕酮和DHD的平均率终末半衰使分开为5-7小时和14-17小时。
    辨别的孕激素,diproprogesterone不随妊娠的外形在GE的外形。相应地,内源性孕激素的虚构依然可以辨析。
    储在30摄氏温度以下的原始包装中。
    每盒28发泡眼包装,包的材质为吉纶/聚偏二氯乙烯或PVC涂层铝箔。
    [无效期] 36个月
    【担当管理人表胡宗南】出口药品流露规范JX20100085
    [流露号] h20150345
    [厂主] Abbott Healthcare Products B.V.

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